식품의약품안전청(청장 이희성, www.kfda.go.kr)은 바이오의약품, 생약(한약)제제, 화장품 및 의약외품 분야에 대한 2012년도 가이드라인 및 해설서등의 발간 목록을 공개했다.
식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항 해결 및 국내외 기술적·제도적 환경변화에 대응하고자 2005년부터 바이오의약품 등의 허가/심사업무와 관련된 가이드라인과 해설서등을 지속적으로 발간하여 왔다.
올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 6건, 화장품 분야 4건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 11건의 가이드라인과 5건의 해설서 및 자료집을 발간한다.
특히 (1)세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 (2)동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인 (3)화장품 유효성 평가 가이드라인 (4)천연물의약품 국제공통기술문서 작성요령 등 8건의 신규 가이드라인이 마련된다.
식약청은 앞으로도 바이오의약품 등 분야의 가이드라인을 지속적으로 발간하여 관련 업체의 제품 허가·심사 및 개발을 지원해 나갈 예정이다.
2012년도 가이드라인 발간 계획 및 그간 발행된 자료에 대해서는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 아래 방법과 같이 확인 가능하다.
(1) 생물의약품 관련 (2012년 발간예정 목록 포함)
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 생물의약품정보방(화면좌측)
(2) 화장품·의약외품 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 자료실(화면좌측) → 매뉴얼/지침
(3) 생약(한약)제제 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 자료실(화면좌측) → 매뉴얼/지침
(4) 인체조직 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → KFDA분야별 정보방(화면좌측) → 의약품(화면좌측) → 인체조직정보방
아이씨엔 오현서 기자, news@icnweb.co.kr
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